Pfizer y BioNTech eligen candidata principal a la vacuna ARNm contra COVID-19

Pfizer y BioNTech eligen candidata principal a la vacuna ARNm contra COVID-19

PFIZER Y BIONTECH
Revista Gestion
Agosto 6, 2020 - 10:20

Pfizer Inc. y BioNTech SE anunciaron el inicio de un estudio clínico global (excepto en China) Fase 2/3 de seguridad y eficacia para evaluar a un candidato de ARN mensajero 2 modificado con un único nucleósido (modARN) de su programa de vacunas basado en BNT162 ARNm contra SARS-CoV-2. Después de una extensa revisión de los datos preclínicos y clínicos de los ensayos de Fase 1/2, y en colaboración con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, entre otros reguladores mundiales, Pfizer y BioNTech han optado por avanzar su candidato a la vacuna BNT162b2 en el estudio Fase 2/3, a un nivel de dosis de 30 µg en un régimen de 2 dosis.

Dicho candidato de vacuna, que recientemente recibió la designación “Fast Track” de la FDA, codifica una glicoproteína de longitud completa (Proteína S) de SARS-CoV-2, convirtiéndola en el objetivo de los anticuerpos neutralizantes del virus. 3 Acerca del candidato BNT162b2. Durante los estudios preclínicos y clínicos de cuatro candidatas a la vacuna de ARN BNT162, las opciones BNT162b1 y BNT162b2 surgieron como candidatas fuertes basado en evaluaciones de seguridad y respuesta inmunitaria.

Pfizer y BioNTech seleccionaron BNT162b2 como la vacuna candidata para avanzar a un estudio de Fase 2/3 basado en la totalidad de los datos disponibles de nuestros estudios preclínicos y clínicos, incluyendo parámetros selectos de respuesta inmune y tolerabilidad. En los estudios preclínicos, las candidatas BNT162b1 y BNT162b2 indujeron respuestas de células CD4+ y CD8+T específicas de antígenos virales favorables, altos niveles de anticuerpos neutralizantes en diversas especies animales y efectos protectores benéficos en un modelo de desafío SARS-CoV-2 en primates.